Ilmu kesehatan adalah salah satu bidang ilmu yang mengalami perkembangan paling cepat saat ini. Begitu pula dengan perkembangan tindak pidana dibidang ilmu kesehatan. Adapun tindak pidana yang terjadi dibidang ilmu salah satunya mengedarkan obat tanpa izin. Masalah kesehatan merupakan keprihatinan serius di setiap negara, baik negara maju maupun sedang berkembang, karena kesehatan merupakan salah satu faktor yang menentukan kemajuan suatu negara dan merupakan hak asai manusia.Negara memiliki kewajiban kepada rakyatnya untuk menyediakan layanan kesehatan dan menetapkan aturan-aturan hukum yang terkait dengan kepentingan perlindungan kesehatan. Tujuan penelitian Untuk mengetahui Bagaimana pengaturan hukum mengenai tindak pidana peredaran sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar, Untuk mengetahui pertimbangan hakim dalam pemidanaan pelaku pengedaran sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar.
Metode penelitian yang penulis digunakan dalam penelitian ini adalah dengan menggunakan pendekatan yuridis sosiologis, yaitu penelitian yang menggunakan metode pendekatan terhadap masalah dengan melihat undang-undang yang berlaku sebagai ketentuan positif,berikutnya teori ini yang relevan dengan karya tulis ini dengan mengaitkan implementasinya dengan fakta yang berada di lapangan.
Hasil penelitian ini adalah Pengaturan hukum mengenai tindak pidana peredaran sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar diatur dalam Undang- Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Pasal 197 : Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). Pasal 198: Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 108 dipidana dengan pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah). Pertimbangan hakim dalam pemidanaan pelaku pengedaran sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar Pertimbangan Hakim Perkara Nomor 157/Pid.Sus/2020/ PN Kds yaitu mengacu pada Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan Pasal 106 ayat (1), dalam pertimbangan adanya barang bukti dan sudah mendatangkan saksi Taufan Adi Wibowo, S.H.; Saksi Andi Abdillah; Saksi Dheny Febri Ardiyanto; Saksi Tamam bin Sarju; dan fakta yang terungkap di persidangan menurut hemat Majelis Hakim dakwaan yang paling mendekati untuk dibuktikan adalah dakwaan alternatif kedua Pasal 197 jo Pasal 106 ayat (1) Undang-undang RI Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan.

Kata Kunci : Tindak Pidana, Farmasi, Izin Edar.